Usein kysyttyä

Lähetä rokotteita tai niiden tutkimista koskeva kysymyksesi osoitteeseen: rokotetutkimuskeskus@uta.fi. Päivitämme kysymykset ja vastaukset tälle sivulle.

Kansallista rokotusohjelmaamme koskeviin kysymyksiin löydät vastauksen täältä.

Miksi rokotetutkimuksia tehdään?

Kaikki rokotteet pitää tutkia ennen kuin ne voivat saada myyntiluvan ja päästä markkinoille. Rokotetutkimusten myötä käyttöön saadaan yhä parempia – turvallisempia ja tehokkaampia – rokotteita. Myös kansalliset rokotusohjelmat kehittyvät rokotetutkimusten ansiosta.

Ovatko tutkimusrokotteet turvallisia?

Kaikki rokotteet voivat aiheuttaa lieviä ja ohimeneviä haittavaikutuksia. Nämä ovat normaaleja rokotusreaktioita. Tutkimusrokotteet eivät aiheuta enempää haittavaikutuksia kuin jo käytössä olevat rokotteet.

 

Ovatko tutkimusrokotteet tehokkaita?

Uusien tutkittavien rokotteiden kohdalla tavoite on, että ne tehoavat aiempaa paremmin tiettyyn tautiin tai että ne suojaavat useammalta taudilta. Rokotetutkimuksilla halutaan osoittaa, että tutkimusrokotteet antavat riittävät suojan haluttua tautia vastaan.

Kuka ja miten rokotetutkimuksia valvotaan?

Rokotetutkimuskeskuksen tutkimuksia ohjaavat lääketutkimuksia koskevat lait, asetukset ja EU-direktiivi. Tutkimuksissa noudatetaan aina myös hyvää kliinistä tutkimustapaa (Good Clinical Practice, GCP). Kaikki tutkimukset ovat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean sekä Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) tai alueellisen eettisen toimikunnan (Pirkanmaan tai Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri) hyväksymiä.

Kuka rahoittaa Rokotetutkimuskeskuksen rokotetutkimuksia?

Kliinisten rokotetutkimusten rahoitus tulee lähes aina rokotteiden valmistajilta eli lääkeyhtiöiltä. Tutkimusten tavoitteena on joko uusien rokotteiden rekisteröiminen (myyntiluvan saaminen) tai vanhojen rokotteiden käyttöaiheiden laajentaminen esimerkiksi lapsille. Tällöin taustalla on usein viranomaisten aloite tai vaatimus. Viranomainen voi olla joko Euroopan lääkevirasto (EMA) tai USA:n FDA. Joskus tutkimusten aloite voi tulla Rokotetutkimuskeskukselta tai se ainakin vaikuttaa oleellisesti tutkimusten sisältöön.

Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskus on rokotevalmistajien luotettu yhteistyökumppani, koska tutkimustyö on tunnetusti laadukasta ja sillä on oma laaja 10 tutkimusklinikan verkosto. Kliinisistä rokotetutkimuksista on nykyisin kova kilpailu, koska monet yliopistot, sairaalat ja yksityiset lääkärikeskukset haluavat niitä tehdä. Lisäksi lääkeyhtiöt voivat ulkoistaa tutkimusten toteuttamista välikäsinä toimiville CRO-yrityksille.

Rokotetutkimuskeskuksen katto-organisaatio on Tampereen yliopisto, joka tekee tutkimussopimuksen toimeksiantajan (valmistaja tai CRO-yritys) kanssa. Tampereen yliopisto saa tutkimuksista yleiskustannuslisän. Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskus on tutkimuksen toteuttava yksikkö. Koko Rokotetutkimuskeskuksen henkilökunta on työsuhteessa Tampereen yliopistoon ja saa palkkansa yliopistolta. Mahdollinen ylijäämä käytetään virologian tutkimustyöhön ja uusien rokotteiden kehitystyöhön Rokotetutkimuskeskuksen omassa laboratoriossa.

Rokotetutkimuskeskus on puolueeton siinä mielessä, että se tekee yhteistyötä kaikkien rokotevalmistajien kanssa. Tutkimusten toteuttamisen edellytyksenä on aina eettisen toimikunnan puolto ja viranomaisten hyväksyntä. Tutkimukset hyväksyy joko Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) tai alueellinen eettinen toimikunta.

Kuka korvaa, jos rokotteista tulisi tutkimuksessa haittoja? 

Tutkimuksen suostumuksessa kerrotaan tarkasti tutkittavan vakuutusturvasta. Tutkimusrokotteesta aiheutuneesta vahingosta haetaan korvausta toimeksiantajan kliinisten tutkimusten lääkevahinkovakuutuksesta. Muusta syystä kuin tutkimusrokotteesta aiheutuneista henkilövahingoista haetaan korvausta potilasvakuutuspoolista, johon tutkimuksen toteuttaja kuuluu. Rokotetutkimuskeskuksessa ei ole koskaan jouduttu hakemaan vahingonkorvauksia.

Sisältävätkö tutkimusrokotteet tehosteaineita eli adjuvantteja?

Tutkimusrokotteet voivat joskus sisältää sellaisia tehosteaineita (adjuvantti), joiden sivuvaikutukset jo tunnetaan (esimerkiksi MF59). MF59-adjuvanttia on annettu lapsille 3,5 miljoonaa annosta rokotteissa.

Sikainfluenssarokote Pandemrix sisälsi AS03-adjuvanttia, jota ei ole käytetty tutkimusrokotteissa.

Miksi osallistuisin rokotetutkimukseen?

Omaa tai lapsen rokotesuojaa on mahdollista täydentää osallistumalla rokotetutkimuksiin, joissa tutkittavat saavat usein rokotteita, jotka eivät vielä kuulu Suomen kansalliseen rokotusohjelmaan
Tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden ansiosta saamme käyttöömme yhä parempia rokotteita.

Kuka rokotetutkimuksiin voi osallistua?

Jokaisella tutkimuksella on omat osallistumiskriteerinsä, jotka on määritetetty kunkin tutkimuksen protokollassa.

Mikä on sokkoutettu rokotetutkimus?

Sokkoutettu tutkimus tarkoittaa, että siihen osallistuvat henkilöt eivät saa ennen tutkimuksen päättymistä tietää, annetaanko heille tutkittavaa rokotetta vai vertailurokotetta. Näin tutkimushenkilöiden käsitys esimerkiksi rokotuksen aiheuttamista oireista säilyy mahdollisimman puolueettomana.

Kuka päättää uuden rokotteen käyttöönotosta?

Ennen kuin rokote pääsee markkinoille ja saa myyntiluvan, se täytyy testata kymmenillä tuhansilla ihmisillä. Rokotteen valmistaja ei pysty päättämään, saako rokote myyntiluvan vai ei, vaan tästä päätöksestä vastaavat lääkeviranomaiset (esim. FDA ja EMA).