Lainsäädäntö

Rokotetutkimusten valvonta ja lainsäädäntö

Rokotetutkimuksille on määrätty tarkat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotta rokotteen kaikki vaikutukset tiedettäisiin mahdollisimman hyvin ennen sen ottamista yleiseen käyttöön. Vaatimukset ovat vielä tiukempia kuin sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tutkimuksissa, koska rokotteet suunnataan terveille ihmisille ja laajoille väkijoukoille.

Suomessa tutkimuksia valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Kaikki ihmisiin kohdistuvat kliiniset lääke- ja rokotetutkimukset edellyttävät lisäksi puoltavaa lausuntoa tutkimuseettiseltä toimikunnalta.

Tutkimuksissa noudatetaan vuonna 1991 voimaan astunutta säädöstä hyvästä kliinisestä tutkimustavasta (Good Clinical Practice, GCP), joka korostaa tutkimuksen tieteellisyyttä, eettisyyttä, turvallisuutta ja tietojen oikeellisuutta.

Rokotetutkimuksia ohjaavat useat lääketutkimuksia koskevat lait, asetukset ja EU-direktiivit, joista keskeisimmät ovat:

EU:ssa kliinisten lääketutkimusten arviointia ja valvontaa yhdenmukaistetaan. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 536/2014 myötä lääketutkimusten arvioinnissa ryhdytään käyttämään Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) ylläpitämää EU:n alueen yhteistä EU-portaali ja -tietokantaa (Clinical Trials Information System, CTIS).

Vapaaehtoinen suostumus

Tutkimukset perustuvat vapaaehtoisuuteen. Ennen kuin henkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen kelpoisuutensa kartoitetaan, ja hänelle selvitetään tutkimuksen kulku, merkitys sekä mahdolliset hyödyt ja haitat. Osallistumisen edellytyksenä on tutkittavan antama kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimushenkilö voi peruuttaa osallistumisensa milloin tahansa.

Pikkulapsille kohdistettuja tutkimuksia saa toteuttaa vain, jos tarvittavaa tietoa ei muuten saada selville, esimerkiksi tutkimalla aikuisia.

Tutkimuksen hyödyt ja haitat

Tutkimushenkilön etu täytyy aina asettaa tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Siksi tutkimushenkilölle saa tehdä vain toimenpiteitä, joista odotettava terveydellinen tai tieteellinen hyöty on selvästi suurempi kuin tutkimuksen mahdollisesti aiheuttama riski tai haitta.

Tutkimuksen aikana pidetään kirjaa rokotteen aiheuttamista haittavaikutuksista. Jos tutkimusrokotteen epäillään aiheuttavan vakavia tai odottamattomia haittoja, niistä täytyy ilmoittaa tutkimusta valvoville viranomaisille. Tutkimus keskeytetään aina, jos sen epäillään vaarantavan vapaaehtoisten terveyttä.