Tutkimukseen pyydetään mukaan terveitä, raskaana olevia 18–49‐vuotiaita naisia, jotka on mahdollista rokottaa raskausviikoilla 24–36. Tutkimukseen osallistuu noin 6 900 tutkittavaa 17 maassa.
Kun haluat lisätietoa tutkimuksesta, otathan puhelimitse yhteyttä rokotetutkimusklinikan terveydenhoitajaan! Voit myös täyttää ja lähettää alla olevan lomakkeen, niin sinuun otetaan yhteyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko raskaana oleville naisille annettava uusi rokote tehokas heille syntyvien vauvojen RSV‐infektioiden ehkäisyssä. Lisäksi arvioidaan rokotteen turvallisuutta ja mahdollisia haittavaikutuksia. Tutkimuksessa mitataan rokotteen herättämää immuunivastetta äidin elimistössä ja arvioidaan syntyvien vasta‐aineiden kykyä suojata vauvaa RSV-infektioilta.
Suomessa useampi kuin joka kolmas alle 2‐vuotias joutuu hakeutumaan lääkärin vastaanotolle RSV-infektion takia ja useampi kuin joka sadas lapsi joutuu sen vuoksi sairaalahoitoon. RSV‐infektio onkin yleisin alle 2‐vuotiaiden sairaalahoidon syy. Se saattaa myös lisätä astmariskiä. Maailmanlaajuisesti RSV‐infektio on malarian jälkeen toiseksi tavallisin lasten kuolinsyy; siihen menehtyy vuosittain noin 120 000 lasta. Tautiin ei ole tällä hetkellä olemassa hoitoa tai rokotetta.
Tutkittava rokote (RSVpreF) on uudentyyppinen valmiste, jonka odotetaan synnyttävän äidin elimistöön vasta‐aineita, joilla on kyky neutraloida virusta ja estää sen toiminta. Nämä vasta‐aineet siirtyvät istukan kautta myös sikiöön ja suojaavat vauvaa syntymän jälkeen mahdolliselta RS-viruksen aiheuttamalta infektiolta.
Tutkimuksessa RSVpreF‐rokotetta verrataan lumerokotteeseen, jotta voidaan selvittää, ehkäiseekö se RSV‐infektiota paremmin kuin lumerokote.
Vauvaltasi otetaan napanuorasta synnytyksen yhteydessä napaverinäyte, josta mitataan vasta-aineiden siirtymistä äidiltä vauvalle. Mikäli vauvallasi todetaan hengitystieinfektio, nenän limakalvolta otetaan pumpulitikulla näyte, josta määritetään hengitystieinfektion aiheuttaja.
Tutkimuskäynneistä aiheutuvat matkakustannukset korvataan todellisten kustannusten mukaan tositteiden perusteella. Tutkimuskäynneille osallistumisesta voidaan maksaa työttömyyspäivärahan peruspäivärahan mukainen korvaus.
Tämän tutkimuksen toimeksiantaja on Pfizer. Suomessa tutkimusta tehdään Tampereen yliopiston Rokotetutkimuskeskuksen sekä Meilahden rokotetutkimuskeskuksen, MeVacin tutkimusklinikoilla. Tutkimuksesta vastaavana henkilönä Suomessa toimii Helsingin yliopiston infektiosairauksien professori Anu Kantele. Rokotetutkimuskeskuksen lääketieteellisenä asiantuntijana toimii lastentautien erikoislääkäri, neonatologi Mika Rämet.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimealle on ilmoitettu tutkimuksesta, ja se on saanut puoltavan lausunnon HUSin eettiseltä toimikunnalta.
Tutkimuksen koodi:C3671008
EudraCT‐numero: 2019‐002943‐75
Tutkimuksen kuvaus on saatavana osoitteessa www.ClinicalTrials.gov.
Kun tutkimuksen tulokset julkaistaan, ne ovat katsottavissa: https://www.clinicaltrialsregister.eu/.
