Tähän tutkimukseen voivat osallistua äidit, joiden laskettu aika on välillä 17.11.2020–2.4.2021.
Tule mukaan tutkimukseen!
Kun haluat lisätietoa tutkimuksesta, otathan puhelimitse yhteyttä rokotetutkimusklinikan terveydenhoitajaan. Voit myös täyttää ja lähettää alla olevan lomakkeen, niin sinuun otetaan yhteyttä.
RSV-INFEKTIO
RSV on yleinen, helposti tarttuva virus, joka aiheuttaa hankalia hengitystieinfektioita kuten keuhkokuumetta ja pienten keuhkoputkien tulehdusta. Niihin liittyvät jälkitaudit, esimerkiksi korvatulehdukset, ovat tavallisia. Pikkuvauvoilla on suuri riski sairastua vakavaan RSV-infektioon ja joutua sairaalahoitoon. Ensimmäisen elinvuoden aikana yli puolet vauvoista saa tartunnan ja käytännössä kaikki lapset ovat saaneet sen kolmanteen ikävuoteen mennessä. RSV-infektioita esiintyy epidemioina talvisin. Viime talven RSV-epidemia oli erityisen vakava, tuhannet pikkuvauvat joutuivat sairaalahoitoon RSV-infektion vuoksi.
RS-virusta vastaan ei ole rokotetta. Tehokas ja turvallinen rokote voisi vähentää pikkulasten vakavien RSV-infektioiden määrää.
RSV-ROKOTTEEN TUTKIMUS
Vaiheen III tutkimukseen osallistuvat äidit saavat joko tutkittavaa RSV-rokotetta tai lumerokotetta raskausviikolla 24.–36. Rokotteella pyritään suojaamaan syntyvä vauva RS-virusta vastaan.
Odotusaikana äidin elimistön muodostamat vasta-aineet siirtyvät sikiöön ja auttavat suojaamaan lasta ensimmäisten elinkuukausien ajan. Äidin vasta-ainetuotantoa RS-virusta vastaan voidaan tehostaa raskauden aikana annettavalla rokotteella.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, suojaako tutkittava RSV-rokote lasta RSV-infektiolta hänen 1.–2. elinvuotensa aikana.
Tutkittava RSV-rokote on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi aiemmissa pienemmissä tutkimuksissa, mutta lisätietoa tarvitaan vielä, jotta rokote olisi mahdollista saada käyttöön.
Voit osallistua tutkimukseen, jos:
- olet perusterve 18–49-vuotias nainen, raskaana viikolla 24.–36 ja laskettu aikasi on 17.11.2020–2.4.2021
- raskautesi on normaali (ei riskiraskaus kuten esimerkiksi kaksosraskaus, raskausajan diabetes tms.)
- sitoudut seurantakäynteihin
- sinä ja puolisosi sitoudutte syntyvän lapsenne osallistumiseen.
Tutkimusklinikan lääkäri arvioi tutkittavan soveltuvuuden tutkimukseen ja tekee lopullisen päätöksen osallistumisesta.
Tutkimukseen osallistuminen sisältää:
- yksi annos joko tutkimus- tai lumerokotetta äidille 24.–36. raskausviikolla
- raskauden ja äidin terveydentilan seuranta puolen vuoden ajan
- lapsen terveyden ja hengitystieinfektioiden seuranta 1.–2. vuoden ajan
- maksuttomat tutkimuskäynnit:
3 käyntiä äidillä, ja 4–6 käyntiä lapsella 1.–2. vuoden aikana.
Tutkittava RSV-rokote:
- sisältää RS-viruksen pinnalla olevaa puolustusjärjestelmää aktivoivaa, proteiinia muistuttavaa valkuaisainetta
- ei sisällä elävää virusta eikä adjuvanttia eli tehosteainetta
- lumerokote (placebo) sisältää steriiliä keittosuolaa.
TAUSTAA TUTKIMUKSESTA
Tutkimus toteutetaan monessa eri maassa. Suomessa sen toteuttavat Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskus ja Helsingin yliopiston MeVac rokotetutkimuskeskus yhteistyössä synnytyssairaaloiden kanssa. Tutkimuksesta vastaa infektiosairauksien professori Anu Kantele. Rokotetutkimuskeskuksen lääketieteellisenä asiantuntijana toimii lastentautien erikoislääkäri, neonatologi Mika Rämet.
Tutkimuksen toimeksiantaja on rokotteen valmistaja Pfizer.
Tutkimuksen koodi:C3671008 (Matisse)
EudraCT‐numero: 2019‐002943‐75
