Turvallisuus

Rokotteen turvallisuus osoitetaan tutkimuksilla
Rokotetutkimusten tavoitteena on saada käyttöön uusia, mahdollisimman tehokkaita ja turvallisia rokotteita, jotka suojaavat väestöä vakavilta sairauksilta. Vain tutkimustyön avulla voidaan osoittaa uuden rokotteen turvallisuus ja teho. Uusien rokotteiden kehittäminen on tyypillisesti vuosia (>10 vuotta) vievä prosessi ja sisältää monia vaiheita. Vain pieni osa valmisteista selviää ihmisille tarkoitettuihin kliinisiin tutkimuksiin asti ja vielä harvemmat saavat myyntiluvan.

Ennen myyntiluvan saamista rokotetta on tutkittu useissa kliinisissä rokotetutkimuksissa, joihin on osallistunut kymmeniätuhansia vapaaehtoisia ihmisiä.

Rokotteen turvallisuuden tutkiminen jatkuu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen 
Tässä vaiheessa seurataan myös, miten rokotteella estettävä sairaus harvinaistuu rokotusten aloittamisen jälkeen. Ilmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta tehdään Suomessa Fimealle.

Tutkittavan turvallisuuden seuranta tutkimuksessa
Rokotteen turvallisuutta arvioidaan rokotetutkimuksissa tarkasti. Tutkimushoitajat, jotka ovat terveydenhuollon ammattilaisia, seuraavat tutkimukseen osallistuvan henkilön terveydentilaa ja oireita koko tutkimuksen ajan. Kaikki ajallisen yhteyden omaavat oireet kirjataan ja raportoidaan eteenpäin. Rokotetutkimuksesta ja asiakkaiden turvallisuudesta vastaa aina kokenut lääkäri. Hän tekee seurannan perusteella jatkuvaa arviointia asiakkaan ilmoittamista oireista ja selvittää, liittyvätkö ne mahdollisesti rokotukseen. Tarvittaessa tutkimus keskeytetään, jos ilmenee pienintäkään epäilyä, että vaikea oire voisi liittyä rokotteeseen. Tämä on onneksi harvinaista.

Miksi rokotteita tutkitaan lapsilla?
Rokotetutkimuksia tulee tehdä sellaisessa väestössä, jolle rokote on tarkoitettu. Kaikkia uusia rokotteita tutkitaan ensin pienellä ryhmällä vapaaehtoisia aikuisia, vasta sen jälkeen siirrytään vaiheittain nuorempiin tutkittaviin. Lapsille suunnatut rokotteet tulee tutkia lapsilla, koska lasten immuunijärjestelmä toimii osin eri tavoin kuin aikuisilla ja toisaalta rokotteen suojateho osoittaminen tulee tehdä siinä ikäryhmässä, missä tautia tyypillisesti esiintyy.

Lapsen osallistuminen rokotetutkimukseen on turvallista
Kaikki rokotteet voivat aiheuttaa lieviä ja ohimeneviä haittavaikutuksia. Nämä ovat normaaleja rokotusreaktioita. Tutkimusrokotteet eivät tyypillisesti aiheuta enempää haittavaikutuksia kuin jo käytössä olevat rokotteet.

Kuka ja miten rokotetutkimuksia valvotaan?
Rokotetutkimuksille on määrätty tarkat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Vaatimukset ovat tiukempia kuin lääketutkimuksissa, koska rokotteet suunnataan terveille ihmisille ja laajoille väkijoukoille.

Kaikissa rokotetutkimuksissa noudatetaan lääketutkimuksia koskevia lakeja, asetuksia ja EU-direktiiviä. Näitä ovat laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta (295/2004), sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista (316/2005) ja EU:n kliinisten tutkimusten direktiivi (Komission direktiivi 2005/28/EY).

Suomessa kliinisiä rokotetutkimuksia valvoo ja ne hyväksyy Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lisäksi tutkimukset tarvitsevat Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) tai paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän.

Tutkimuksissa noudatetaan hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP), niiden toteuttamista valvotaan säännöllisesti myös viranomaistarkastuksilla.

Tarttuvien tautien ennaltaehkäisy edellyttää rokotteiden jatkuvaa kehittämistä
Rokotteiden ansiosta monet infektiotaudit on saatu kuriin. Edelleen kaikkialla maailmassa esiintyy kuitenkin vakavia tauteja, joiden ennaltaehkäisemiseen ei ole valmista rokotetta, tai rokote on olemassa, mutta se ei kuulu kansallisen rokotusohjelman perusrokotuksiin.

Rokotetutkimuskeskuksessa tehdään työtä lasten ja aikuisten terveyden edistämiseksi. Tavoitteena on saada käyttöön uusia, entistä turvallisempia ja tehokkaampia rokotteita lapsille, nuorille ja aikuisille.