FVR – Suomen rokotetutkimuksen tietosuoja

FVR – Suomen rokotetutkimuksen tehtävänä on toteuttaa tieteellisesti ja eettisesti korkeatasoisia, kliinisiä rokotetutkimuksia yhdessä rokotevalmistajien kanssa. Tässä työssä käsittelemme tutkittavien henkilötietoja. Noudatamme toiminnassamme tietosuojalainsäädäntöä, potilastietoja koskevaa lainsäädäntöä ja viranomaisten ohjeistuksia.

Kun teemme tutkimusta yhdessä rokotevalmistajien kanssa, he ovat yleensä tutkimuksessa käsiteltävien henkilötietojen rekisterinpitäjiä. Me toimimme henkilötietojen käsittelijöinä.

Meillä on myös omat asiakas- ja potilastiedot. Näiden tietojen osalta olemme rekisterinpitäjiä. Potilastietoja käsitellään potilastietojärjestelmässä, jolla on yhteys Kanta-palveluun.

Mihin tarkoituksiin asiakastietoja käsitellään FVR – Suomen rokotetutkimuksessa?

FVR:ssä käsittelemme asiakkaiden henkilötietoja rokotetutkimusten suorittamista varten. Tutkimukset noudattavat aina tutkimussuunnitelmaa, jonka mukaisesti tietoja käsitellään. Tutkimukseen osallistuminen perustuu asiakkaan antamaan suostumukseen. Rokotetutkimuksessa käsiteltävien henkilötietojen rekisterinpitäjä on yleensä tutkimuksen toimeksiantaja eli rokotevalmistaja, ja FVR on tietojen käsittelijä. Käsittelemme tutkittavien henkilötietoja sellaisessa muodossa, että meidän on mahdollista kutsua asiakkaat tutkimuskäynnille ja toteuttaa tutkimuskäynnin mukaiset toimenpiteet. Rokotevalmistajalle tiedot toimitetaan sellaisessa muodossa, ettei niistä pysty suoraan tunnistamaan yksilöä.  

Kansalaisilla on mahdollisuus ilmoittaa halukkuutensa osallistua tutkimuksiin. Tällöin käsittelemme FVR:ssä asiakkaiden antamia tietoja itsenäisesti, jotta osallistuminen on mahdollista. Olemme tietojen rekisterinpitäjä.

Yksittäistapauksissa voimme FVR:ssä tarjota vähäisessä määrin terveydenhuollon palveluita tutkimuskäyntien yhteydessä. Tällöin käsittelemme asiakkaidemme potilastietoja ja olemme potilastietojen rekisterinpitäjä.

Käytämme asiakastietoja myös oman toiminnan suunnitteluun, kehittämiseen, hallintaan, seurantaan ja raportointiin, laadun varmistamiseen sekä tietojohtamiseen lainsäädännön mukaisesti.

Mihin FVR – Suomen rokotetutkimuksen henkilötietojen käsittely perustuu?

Tutkittavien henkilötietojen käsittely tutkimusprojekteissa perustuu asiakkaan suostumukseen, jonka mukaisesti hän osallistuu rokotetutkimukseen.

Kun FVR käsittelee asiakkaan tietoja itsenäisesti, se perustuu asiakkaan suostumukseen. Potilastietojärjestelmässä olevien tietojen käsittely perustuu lainsäädäntöön.

Mitä tietoja FVR – Suomen rokotetutkimus käsittelee?

Tutkimusprojekteissa käsiteltävät tiedot määräytyvät rokotevalmistajan tutkimussuunnitelman mukaan.

Kun käsittelemme FVR:ssä asiakastietoja itsenäisesti rekisterinpitäjänä, niin käsiteltäviä tietoja ovat:

  • Rokotetutkimuksista kiinnostuneiden nimi, sähköpostiosoite, puhelinnumero, postiosoite, ikä.
  • Terveydenhuollon toiminnassa kertyvät henkilötiedot mm. tutkimuksessa ja hoidossa syntyvät terveystiedot sekä esitiedot.

FVR – Suomen rokotetutkimus on terveyden huollon toimija. Mitä tietoja FVR käsittelee terveydenhuollon toimijana?

Terveydenhuollon toimijana käsittelemme potilastietoja.

Yksittäistapauksissa voimme tarjota vähäisessä määrin terveydenhuollon palveluita tutkimuskäyntien yhteydessä. Tässä yhteydessä käsiteltävät tiedot ovat potilastietoja ja ne kirjataan FVR:n omaan potilastietojärjestelmään, josta tiedot siirtyvät Kanta-palveluun.

Rokotetutkimustoimintaan liittyvinä potilastietoina kirjataan asiakkaan tutkimuskäynti, sekä onko asiakas saanut tutkimusrokotteen/ myyntiluvallisen rokotteen. Myöhemmin tutkimusten valmistuttua on mahdollista, että potilastietojärjestelmään tulee tieto tutkimusrokotteen tarkemmasta sisällöstä. Tämän tiedon kirjaaminen on tutkimuskohtaista eikä siten ole välttämättä saatavilla jokaisesta tutkimuksesta. Potilastietojärjestelmään kirjattaessa tiedot tulevat nähtäväksi myös Kanta-palveluun.

Mistä FVR – Suomen rokotetutkimus saa henkilötiedot?

FVR:ssä saamme tiedot asiakkaalta itseltään tai hänen huoltajaltaan/huoltajansa lailliselta edustajalta.  

Potilaan hoitoa ja tutkimusta koskevat tiedot kerääntyvät suoritetuista toimenpiteistä ja hoidoista muodostuneista tiedoista, sekä potilaan suostumuksella Kanta-palvelusta.

Kuinka kauan tietoja säilytetään?

Rokotetutkimuksissa tietoja säilytetään tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Tutkimuksista kiinnostuneiden kansalaisten henkilötietoja säilytetään enintään 5 vuotta ilmoituksen saapumisesta.

Potilasrekisteriin tallennettujen henkilötietojen säilytysajoissa noudatetaan kulloinkin voimassa olevaa sääntelyä potilastietojen säilytysajoista.

Potilasasiakirjojen säilytysaika on säädetty sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella potilasasiakirjoista (94/2022). Säilytysaika on pääsääntöisesti 12 vuotta potilaan kuolemasta.

Luovutetaanko tietoja eteenpäin?

Rokotetutkimuksen tietoja käsitellään tutkimussuunnitelman mukaisesti ja asiakkaan antaman suostumuksen mukaisesti.

FVR:n käsittelemiä tietoja henkilöistä, jotka ovat osoittaneet olevansa kiinnostuneita osallistumaan tutkimuksiin, ei luovuteta eteenpäin ilman asiakkaan suostumusta.

Potilastietoja voidaan luovuttaa ainoastaan rekisteröidyn suostumuksella tai lainsäädännön perusteella.

Missä tietoja käsitellään?

Rokotetutkimuksen tietoja käsitellään tutkimussuunnitelmassa määritellyssä paikassa asiakkaan antaman suostumuksen mukaisesti. Tämä voi tapahtua myös EU/ETA alueen ulkopuolella.

FVR:n itsenäisesti käsittelemiä asiakas- ja potilastietoja käsitellään EU/ETA alueen sisällä.

Miten tietoja suojataan?

Tutkimusprojekteissa henkilötiedot toimitetaan rokotevalmistajalle sellaisessa muodossa, ettei niistä voida suoraan tunnistaa yksilöä. Rokotevalmistaja vastaa tietojärjestelmiensä tietoturvasta.

FVR:ssä käytämme asianmukaisia fyysisiä, teknisiä ja hallinnollisia suojakeinoja tietojen suojaamiseksi. Tällaisia keinoja ovat muun muassa tietoverkkoliikenteen kontrollointi, hallittu käyttöoikeuksien myöntäminen ja niiden käytön valvonta, henkilötietojen käsittelyyn osallistuvan henkilöstön ohjeistaminen. Valitsemme käyttämämme alihankkijat huolellisesti ja huolehdimme sopimus- ja muilla järjestelyillä siitä, että tietoja käsitellään myös niiden toimesta lainsäädännön ja hyvän tietosuojakäytännön mukaan.

Tekeekö FVR – Suomen rokotetutkimus automatisoituja päätöksiä tai profilointia?

FVR:ssä emme käytä asiakastietoja automatisoituihin yksittäispäätöksiin tai profilointiin.

Mitä oikeuksia rekisteröidyllä on?

Oikeus saada pääsy henkilötietoihin (oikeus tarkastaa tietonsa)

  • Rekisteröidyllä on oikeus tietää, käsitelläänkö hänen henkilötietojaan vai ei, ja mitä henkilötietoja hänestä on tallennettu.
  • Rekisteröity voi myös tarkastella ja tutustua potilastietoihinsa Omakanta-palvelussa (www.kanta.fi/omakanta)

Oikeus tietojen oikaisemiseen

  • Rekisteröidyllä on oikeus vaatia, että häntä koskevat virheelliset, epätarkat tai puutteelliset henkilötiedot oikaistaan tai täydennetään ilman aiheetonta viivytystä. Lisäksi henkilöllä on oikeus vaatia, että tarpeettomat henkilötiedot poistetaan.

Oikeus tietojen poistamiseen 

  • Rekisteröidyllä on oikeus pyytää henkilötietojen poistoa. Poistopyyntöjä toteutetaan lainsäädännön mahdollistamissa rajoissa.

 Oikeus käsittelyn vastustamiseen ja rajoittamiseen

  • Rekisteröidyllä on tietyissä tilanteissa oikeus henkilökohtaiseen erityiseen tilanteeseensa liittyvällä perusteella milloin tahansa vastustaa häntä koskevien henkilötietojen käsittelyä. 
  • Rekisteröidyllä on oikeus pyytää henkilötietojen käsittelyn rajoittamista, mikäli rekisteröity kiistää henkilötietojensa paikkansapitävyyden. Tällöin henkilötietojen käsittelyä rajoitetaan selvityksen ajaksi.

 Oikeus siirtää tiedot järjestelmästä toiseen 

  • Rekisteröidyllä on oikeus pyytää tietojen siirtoa järjestelmästä toiseen, jos tiedot ovat rekisteröidyn itse toimittamia ja henkilötietojen käsittely perustuu suostumukseen tai sopimukseen. Potilastietojen osalta siirto-oikeus ei ole sovellettavissa.
  • Potilastietojen osalta toinen terveydenhuollon toimija voi katsoa terveystietoja Kanta-palveluiden kautta asiakkaan suostumusten ja kieltojen mukaisesti. (www.kanta.fi/omakanta).

 Oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle 

  • Rekisteröidyllä on oikeus tehdä valitus valvovalle viranomaiselle (Suomessa tietosuojavaltuutettu), mikäli hän katsoo, että henkilötietojen käsittelyssä on rikottu tietosuojalainsäädäntöä.

Rekisteröityjen oikeuksien pyynnöt tulee toimittaa FVR:lle. Ennen pyynnön toteuttamista rekisteröidyn henkilöllisuus varmennetaan luotettavalla tavalla.

Yhteystiedot

Tietosuojavastaava

tietosuoja@fvr.fi

Osoite:

FVR – Suomen rokotetutkimus

Tietosuojavastaava

Peltokatu 26, 33100 Tampere
 

Potilasasiamies

Sähköposti: potilasasiamies@fvr.fi

Päivitetty 30.8.2022