BLOGI: TÄNÄ VUONNA MARRASKUU TUNTUU OLEVAN POIKKEUKSELLISEN AURINKOINEN

10.11.2020

Mika Rämet
lastentautiopin ja kokeellisen immunologian professori

Tovin ehdin jo olla huolestunut. Pfizerin ja BioNTech:n yhteistyönä kehittämän COVID-19-rokotteen tulokset tehon suhteen eivät tulleetkaan odotetussa ajassa lokakuun lopussa. https://rokotetutkimus.fi/blogi-pfizerin-ja-biontechn-koronarokotteen-tuloksia-odotetaan-jo-lokakuussa/

Covid-19-taudin ilmaantuvuus on tällä hetkellä sitä luokkaa, että tautitapauksia piti osua odotettavissa oleva määrä tutkimusryhmään. Pelkäsin viivästyneen aikataulun johtuvan toivottua huonommasta rokotteen tehosta, jolloin koronatautiin sairastuneiden määrää olisi tarvinnut lisätä mahdollisen suojavaikutuksen havaitsemiseksi. Onneksi huoleni osoittautui turhaksi. https://yle.fi/uutiset/3-11638643 ja https://www.hs.fi/tiede/art-2000007608999.html

Syy alkuperäistä ennustetta myöhäisempään tulosten julkaisuun oli päätös, että ensimmäiseen väliarvioon sisällytetään ilmoitettua enemmän koronataudin saaneita. Vielä syyskuussa Pfizer ilmoitti tekevänsä ensimmäisen arvion rokotteen suojatehosta sen jälkeen, kun ensimmäiset 32 tapausta on todettu (https://rokotetutkimus.fi/blogi-pfizerin-ja-biontechn-koronarokotteen-tuloksia-odotetaan-jo-lokakuussa/).

Yhtiö oli kuitenkin Yhdysvaltojen lääkeviranomaisen FDA:n kehotuksesta lykännyt ensimmäisen analyysin ajankohtaa siihen asti, kunnes vähintään 62 tapausta olisi ilmennyt. Tällä tavoin saadut tulokset olisivat varmasti luotettavia, ilman merkittävää huolta sattuman mahdollisuudesta tuloksen selittäjänä. Pohdinnan aikana tapausten määrä ehti nousta kuitenkin 94 tapaukseen. Analyysin jälkeen rokotteen suojatehon havaittiin olevan huomattavan hyvä, yli 90 %.

Pfizerin ja BioNTech:n rokote on läpimurto RNA-rokoteteknologiassa

Pidän saatua tulosta erinomaisen hyvänä huomioiden, että käytössä on uusi RNA-rokoteteknologia, jonka toimivuudesta ei ollut ennen koronarokotteita muuta kokemusta ihmisillä kuin yksi ainoa faasi 1 -tutkimus vesikauhurokoteaihiolla. Tässäkin tutkimuksessa immuunivasteet jäivät vaatimattomiksi, jos rokote injisoitiin normaaliin tapaan neulalla lihakseen. Tähän lähtökohtaan suhteutettuna Pfizerin ja BioNTech:n RNA-rokote ei ole läpimurto pelkästään COVID-19-tautiin, vaan myös koko kyseisen rokoteteknologian suhteen. Tulevaisuudessa tällaisia rokotteita tultaneen käyttämään myös moneen muuhun indikaatioon kuin COVID-19-tautiin.

Helpon valmistustavan lisäksi erityinen vahvuus RNA-rokotteista on niiden helppo muuntaminen, jos viruksessa tapahtuu mutaatioita. Vastaava muutos on hyvin helppo tehdä myös rokotteessa käytössä olevaan emäsjärjestykseen, joten rokotteen päivittäminen mahdollisesti muuntuvan viruksen mukana on sangen vaivatonta.

Koronarokotteiden tutkimus jatkuu myös nyt valmistuvan tutkimuksen jälkeen

Kuva Konstantin Kolosov Pixabaysta

On tärkeä huomioida, että koronarokotteiden tutkimus ei lopu tähän. Pfizerin tutkimukseen on osallistunut yhteensä 43 538 aikuista, joista puolet on saanut tutkimusrokotetta ja puolet toimivat verrokkeina. Tehosteannoksen saaneitakin on jo lähes 39 000. Pfizer jatkaa  edelleen tutkimustaan, kunnes lopullinen tavoite: yhteensä 164 COVID-19-tautiin sairastunutta, on saavutettu. Vastaavasti turvallisuustiedon kerääminen jatkuu edelleen.  Pfizer onkin ilmoittanut, että se jättää myyntilupahakemuksen FDA:lle ja sen eurooppalaiselle sisarorganisaatiolle EMA:lle sen jälkeen, kun keskimäärin kaksi kuukautta on kulunut tehosteannoksen saamisesta. Yhtiön ilmoituksen mukaan tämä tapahtuu marraskuun kolmannella viikolla. 

Jos rokote olisi osoittautunut tehottomaksi, ei jatkotutkimuksia olisi juuri tarvittu. Tutkimus olisi lopetettu todeten tehon olleen riittämätön asetettuihin tavoitteisiin nähden. Kun saatu tulos oli hyvä, poikii se puolestaan välittömästi tarpeen lukuisille jatkotutkimuksille. Kuinka pitkä on rokotteen suojavaikutus? Milloin tarvitaan kolmas tehosteannos ja kuinka hyvän immuunireaktion se aiheuttaa? Vähentääkö rokote sairaalahoitoa vaativia infektioita? Kuinka hyvin rokote toimii riskiryhmäläisillä?

Kliinisten rokotetutkimusten tarpeelle ei siis näy loppua, joten ainakin sen suhteen Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen tulevaisuus näyttää valoisalta.

Kysymys rokotteen antaman suojan kestävyydestä on keskeisen tärkeä. Jos suoja ei kestä pitkään, on esimerkiksi lapsien rokottaminen mielestäni sangen turhaa, eikä laumasuojan saavuttaminen ole realistista. Toistaiseksi lapsilla koronarokotteiden tutkimusta on tehty vasta vähän, vaikka hiljattain Pfizer saikin FDA:lta luvan laajentaa tutkimustaan yli 12-vuotiaisiin lapsiin. Suojatehon osoittaminen lapsilla on jokseenkin mahdotonta, koska tauti on lapsilla lähes poikkeuksetta lieväoireinen. Näiden syiden vuoksi lasten rokottamisen suhteen täytyy odottaa vielä tutkimustiedon karttumista. Samoin kuin aikuisilla, myös lasten osalta tutkimukset aloitetaan ensin pienellä tutkittavien määrällä aloittaen vanhemmista ikäluokista. Mikäli tulokset ovat lupaavia eikä hälyttäviä signaaleita ilmene rokotteen turvallisuuden suhteen, jatketaan tutkimusta rokottamalla isompia ryhmiä. Ensimmäisten rokotettavien joukossa lapset eivät siis koronarokotteiden suhteen tule olemaan.

Koronarokotteen kehitys tapahtui hämmästyttävän nopeasti. Tauti tunnistettiin vuoden 2019 lopulla ja viruksen perimä selvitettiin tammikuussa. Alle kymmenessä kuukaudessa ensimmäisen rokotteen osoitettiin antavan hyvin suojaa virusta vastaan. Eikä kehitys ole pysähtymässä tähän. Kaikkiaan 11 koronarokotetta on jo edennyt laajoihin, rokotteen tehoa selvittäviin kolmannen faasin tutkimuksiin. Pidän hyvin todennäköisenä, että myös useimmat näistä rokotteista tulevat olemaan vähintään vastaavalla tavalla suojaavia kuin Pfizerin RNA-rokote.

Tämä vuonna marraskuu tuntuu oikein valoisalta.


Kommentoi