BLOGI: PFIZERIN JA BIONTECH:N KORONAROKOTTEEN TULOKSIA ODOTETAAN JO LOKAKUUSSA

30.9.2020

Mika Rämet
lastentautiopin ja kokeellisen immunologian professori

Pfizerin ja BioNTech:n RNA-teknologiaan perustuvan COVID-19-rokotteen kliininen tutkimus on edennyt loppusuoralle. Yhtiön ilmoituksen mukaan tällä hetkellä rokotteen kliinistä tehoa selvittävässä faasi 3 -tutkimuksessa on rokotettu yli 35 000 vapaaehtoista, ja myös toisen rokoteannoksen saaneita on yli 24 000. Tutkimuksen tavoitteena on yhteensä 44 000 tutkittavaa, sisältäen myös yli 16-vuotiaita nuoria sekä vaikealle koronataudille riskissä olevia. Yhtiö arvioi, että tulokset tehosta saadaan jo lokakuun lopussa.

Pfizer/BioNTech on edennyt nopeimmin koronarokotteen kliinisessä tutkimuksessa. Esimerkiksi AstraZeneca arvioi, että heidän kantajavirukseen pohjaavan rokotteen laajan kliinisen tutkimuksen tulokset valmistuvat vuoden lopussa. Heidän tutkimuksensa jouduttiin hiljattain keskeyttämään vajaaksi viikoksi epäillyn haittatapauksen vuoksi, mikä on hiukan hidastanut tutkimuksen etenemistä (linkki https://rokotetutkimus.fi/blogi-astrazeneca-sai-luvan-jatkaa-koronarokotteen-kliinista-tutkimusta/ ja https://rokotetutkimus.fi/blogi-toyssyja-astrazenecan-covid-19-rokotteen-kliinisessa-tutkimuksessa/). Kliiniset rokotekokeet ensimmäisenä aloittanut Moderna ei ole ilmoittanut, milloin se uskoo pystyvänsä julkaisemaan tulokset heidän laajasta käynnissä olevasta tutkimuksesta. GSK:n ja Sanofin yhteinen rokotehanke puolestaan etenee hiukan näiden jäljessä.

On siis todennäköistä, että Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA saa käsiteltäväkseen ensimmäiset myyntilupahakemukset jo marraskuussa, edellyttäen, että saadut tulokset osoittautuvat riittävän hyviksi. Tulosten nopeaa laajempaa arviointia helpottaa se, että nykyisin tutkimustuloksilla ei ole julkaisuviivettä, vaan tulokset tulevat kaikkien vapaasti arvioitavaksi jo perinteisen vertaisarviointiprosessin aikana.

Tieto koronarokotteiden turvallisuudesta ja tehosta kasvaa tutkimuksien edetessä

Tiedot rokotteiden turvallisuudesta karttuvat myös jatkuvasti. Tietoa turvallisuudesta voidaan katsoa olevan riittävästi, kun valtaosalla rokotetuista on kulunut kaksi kuukautta mahdollisen tehosteannoksen saamisesta. Tämä sen vuoksi, että tyypillisesti rokotteisiin liittyvät haittavaikutukset tulevat esiin 5 – 14 vrk rokotuksen jälkeen, mutta harvoin yli kahden kuukauden kuluttua.

Jo julkaistujen, rokoteaihioiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä selvittävien tutkimusten valossa olen toiveikas näiden ensimmäisten rokotteiden suojatehon suhteen, ainakin perusterveillä työikäisillä. Lisäksi katson, että jos Pfizer/BioNTech:n RNA-rokoteteknologiaan pohjaava rokote on tehokas, todennäköisesti myös useat muut rokotteet ovat myös suojaavia. Toisaalta, jos RNA-rokotteen antama suojavaikutus jää heikoksi, on silti hyvin mahdollista, että toisilla rokoteteknologioilla kehitetyt rokotteet ovat toimivia. Erityisesti tehosteainetta, adjuvanttia sisältävät rokotteet herättävät todennäköisesti voimakkaamman puolustusvasteen. Esimerkki tällaisesta rokotteesta on Sanofin ja GSK:n yhteistyönä kehittämä virusproteiiniin ja adjuvanttiin perustuva rokote, joka on lähiaikoina etenemässä faasi 3 -tutkimukseen. Tavoitteena tämän rokotteen suhteen on yhtiöiden mukaan tuottaa miljardi rokoteannosta vuoden 2021 aikana.

Valoa tunnelin päässä

Vaikka koronapandemia osoittaa kiihtymisen merkkejä niin Euroopassa yleensä kuin meillä täällä Suomessa, näkyy mielestäni valo jo sangen vahvana tunnelin päässä. Tunnelin pituus ei myöskään ole enää loputtoman pitkä. Ensimmäiset tiedot rokotteen tehosta saataneen 3-4 viikon kuluessa, jonka jälkeen pystytään jo hyvin realistisesti arvioimaan, kuinka suuri hyöty näillä ensimmäisillä rokotteilla on mahdollista saada. Uskon, että ainakin työikäisillä teho on vähintäänkin kohtuullisen hyvä, jolloin heidän osaltaan sairaalahoitoa vaativien infektoiden määrä saadaan vähäiseksi. Tämä olisi suuri edistysaskel myös siksi, että mahdollisesti positiivinen tulos valaisi optimismia myös muiden rokotteiden toimivuuden suhteen.

Toistaiseksi tulee kuitenkin jaksaa jatkaa nyt käytössä olevien keinoin, eli välttää lähikontakteja ja jos tämä ei ole mahdollista, käyttää laadukasta hengityssuojainta. Käsidesiä kuuluisi myös edelleen kulua ja olla yleisesti saatavilla. Ainakin minua itseä motivoi jaksamaan perusteltu usko siihen, että toimivan rokotteen saamiseen ei kulu määrittelemättömän pitkää aikaa.

Lokakuun lopussa nähdään, onko optimismini ollut aiheellinen.


2 kommenttia artikkeliin “BLOGI: PFIZERIN JA BIONTECH:N KORONAROKOTTEEN TULOKSIA ODOTETAAN JO LOKAKUUSSA”

Kommentoi