BLOGI: ENNENAIKAISTA JOULUA JOUDUTAAN VIELÄ ODOTTAMAAN

30.10.2020

Mika Rämet
lastentautiopin ja kokeellisen immunologian professori

Aiemmin RNA-rokoteteknologiaan pohjaavaa COVID-19-rokotetta yhdessä BioNTech:n kanssa kehittävä Pfizer piti mahdollisena, että rokotteen tehoa selvittävän laajan faasi 3 –tutkimuksen tulokset olisivat valmistuneet jo lokakuun aikana.

https://rokotetutkimus.fi/blogi-pfizerin-ja-biontechn-koronarokotteen-tuloksia-odotetaan-jo-lokakuussa/

Nyt yhtiö ilmoittaa, että tuloksia joudutaan vielä odottamaan.

Oireiseen COVID-19-infektioon sairastuneiden määrä ei ole vielä riittävä Pfizerin ja BioNTech:n koronarokotteen tulosten analysoimiseksi

Tutkimuksen edistymistä seuraa riippumaton asiantuntijaryhmä, jonka on määrä tarkastella tuloksia ensimmäisen kerran, kun tutkimukseen osallistuvilla on todettu yhteensä 32 oireista COVID-19-infektiota. Jos näistä tapauksista vähintään 26 kuuluu kontrolliryhmään, katsoo Pfizer rokotteen olevan tehokas. Vastaavasti, jos sairastuneista vähintään 14 kuuluu rokotetta saaneisiin, katsoo yritys rokotteen olevan tehoton. Jos ensimmäisessä analyysissa tulos on tältä väliltä, eli 7-13 sairastuneista on saanut rokotetta, tutkimusta jatketaan ennen tulosten ilmoittamista.

Aiemmin Pfizer oletti 32 koronatapauksen tapahtuvan lokakuun loppuun mennessä, mutta näin ei ole vielä siis käynyt.

Tutkimuksen viivästymiseen voi olla useita syitä. Paras vaihtoehto on, että tapauksia on ilmaantunut odotettua hitaammin, koska rokote toimii niin hyvin, että tautitapauksia tulee pelkästään rokottamattomille. Toisaalta taustalla voi ajatella olevan rokotettujen käyttäytyminen. Rokotetutkimukseen ei osallistu valikoitumaton väestö, joten tutkittavaksi on voinut tulla koronalta suojautumiseen erityisen tunnollisesi suhtautuvia. He siis tutkimukseen osallistumisen lisäksi pitävät riittäviä suojavälejä, käyttävät hengityssuojaimia ja noudattavat hyvää käsihygieniaa tunnollisemmin kuin keskimäärin. Epidemioissa tietysti tapahtuu myös alueellista vaihtelua.  Tämän merkitystä vähentää se, että tutkimusta toteutetaan noin 150 keskuksessa ympäri maailmaa.

Huolestuttavaa on, jos tuloksia joudutaan odottamaan vielä useita viikkoa, sillä silloin se todennäköisesti kertoisi, että tutkimusta on jouduttu jatkamaan vielä 32 ensimmäisen tapauksen jälkeen, jolloin rokotteen teho olisi korkeintaan kohtalainen.

Yhteensä Pfizerin tutkimukseen on tällä hetkellä osallistunut jo yli 42 000 henkilöä  ja heistä lähes 36 000 on saanut myös tehosteannoksen.

Lupaavaa on, että Pfizer on laajentanut tutkimustaan 12-15-vuotiaisiin nuoriin. Ei sen takia, että tässä ikäluokassa kipeimmin tarvittaisiin rokotetta, vaan sen vuoksi, että turvallisuusdatan on täytynyt näyttää hyvältä, jotta lupa tutkimuksen laajentamiseen alaikäisiin on ollut mahdollista.

Toivotaan, että joulu tulisi mahdollisimman aikaisin tänä vuonna.


Kommentoi