BLOGI: COVID-19-ROKOTTEET OVAT RNA-ROKOTETEKNOLOGIAN LÄPIMURTO

17.11.2020

Mika Rämet
lastentautiopin ja kokeellisen immunologian professori

Kauan ei ehditty jäädä makustelemaan uutisia Pfizerin ja BioNTech:n RNA-rokotteiden suojatehosta (https://rokotetutkimus.fi/blogi-tana-vuonna-marraskuu-tuntuu-olevan-poikkeuksellisen-aurinkoinen/), kun Moderna laittoi vielä paremmaksi. Kun Pfizerin rokote antoi 94 koronatautiin sairastuneen perusteella yli 90% suojan, niin Modernan rokote antoi 95 sairastuneen otoksessa lähes 95 % tehon. Näistä 95 sairastuneesta vain 5 oli saanut tutkittavaa rokotetta, kaikki muut kuuluivat kontrolliryhmään.

Modernan RNA-rokotetta on tutkittu yli 30 000 vapaaehtoisella. Heistä puolet on saanut tutkittavaa rokotetta ja puolet on saanut lumerokotetta. Tutkimukseen on osallistunut terveiden työikäisten lisäksi 7 000 yli 65-vuotiasta ja 5 000 perussairautensa (diabetes, lihavuus tai sydänsairaus) suhteen riskiryhmään kuuluvaa työikäistä. Modernan rokotteen suojavaikutus myös näihin ryhmiin kuuluvilla on ollut ilmeinen. Tulokset näyttivät erityisen hyviltä tarkasteltaessa 11 vakavan infektion saanutta. He kaikki kuuluivat verrokkiryhmään.

Kokonaisuudessaan Modernan julkistamat tiedot meneillään olevasta tutkimuksesta osoittavat, että heidän RNA-rokote estää tehokkaasti sekä lieväoireista että vakavaa covid-19-tautia. Rokote vaikuttaa toimivan niin iäkkäillä kuin perussairauden vuoksi riskiryhmiin kuuluvilla. Muistaen vielä tuoreet uutiset Pfizern RNA-rokotteesta, voidaan tuloksia pitää läpimurtona RNA-rokoteteknologian suhteen.

Useita muita rokotteita on myös jo kliinisissä kokeissa, eikä ole mitään syytä olettaa, etteikö myös moni näistä osoittautuisi tehokkaaksi. Minusta voidaan siis tässä kohtaa pitää selvänä, että covid-19 tullaan nujertamaan, eikä siihen tule kulumaan enää edes kovin montaa kuukautta.

RNA-rokotteet ovat tehokkaita, mutta onko niillä haittavaikutuksia?

RNA-rokoteteknologia on uusi, joten tietoa kyseiseen teknologiaan liittyvistä mahdollisista pitkäaikaisriskeistä ei siten vielä ole. Aiemmin toimintaperiaatteeltaan vastaavanlaista DNA-rokoteteknologiaa ei ole hyväksytty käytettäväksi ihmisillä. Menetelmää on tutkittu aktiivisesti jo pitkään ja DNA-rokotetta käytetään eläinlääketieteessä hevosilla.

On oletettavaa, että RNA-rokotteen sisältämän perintöaineksen riski liittyä osaksi solujen perimäaineista on vähäinen, ja lähtökohtaisesti pienempi kuin DNA-rokotteen (tai viruksen perimäaineksen). Vaikka pitkäaikaisriskin suuruutta ei voi tutkimustiedon pohjalta vielä tietää (koska aiempaa käyttökokemusta ei juuri ole), on rokoteteknologiaan liittyvä pitkäaikaishaitan riski nähdäkseni pieni.

Harvinaisten haittavaikutusten teoreettinen  ennustaminen on käytännössä mahdotonta. Tämän vuoksi kliinisiä rokotetutkimuksia tehdään eri vaiheissa, joissa tutkittavien määrää nostetaan asteittain faasi 1 –tutkimuksen muutamasta kymmenestä faasi 3 –tutkimuksen kymmeniin tuhansiin. Vastaavalla tavalla on tutkittu myös covid-19-rokotteita. Ennen myyntiluvan myöntämistä rokotteita on ehditty tutkia jo kymmenillä tuhansilla vapaaehtoisilla, ja rokotteiden mahdollisia haittavaikutuksia on seurattu tarkasti.  Esimerkiksi Moderna raportoi että tutkittavilla esiintyi rokotteisiin tyypillisesti liittyviä oireita, kuten pistopaikan kipua, lievää lämpöilyä ja lihas- sekä nivelkipua. Vakavia haittatapauksia tutkimuksessa ei ole tullut esille.

Mahdollisten haittavaikutusten vuoksi rokotettuja seurataan tutkimuksessa vähintään kaksi kuukautta  tehosteannoksen saamisen jälkeen. Jos merkittäviä haittatapahtumia ei rokotetuilla ilmaannu enempää kuin lumerokotetta saaneilla, voidaan mahdollisten haittojen olettaa olevan sangen harvinaisia. Kun tiedetään faasi 3 –tutkimuksiin osallistuneiden määrä, voidaan arvioida, kuinka yleisiä mahdolliset vakavat haittavaikutukset periaatteellisesti voivat suurimmillaan olla.

Päätös myyntiluvan myöntämisestä Euroopassa tehdään puolueettomien asiantuntijoiden toimesta Euroopan lääkevirastossa EMA:ssa. Lisäksi suomalaiset asiantuntijat kansallisessa rokoteasiantuntijaryhmässä (KRAR) antavat lausunnon rokotteen käyttämisestä. Siten rokotteen hyötyjä on punnittu suhteessa mahdollisiin haittoihin hyvin perusteellisesti ennen rokotusten aloittamista.

Jos tämän seulan läpi tulee koronarokote saataville, minä ainakin olen valmis sen ottamaan.


4 kommenttia artikkeliin “BLOGI: COVID-19-ROKOTTEET OVAT RNA-ROKOTETEKNOLOGIAN LÄPIMURTO”

    • Rokotetutkimuskeskus

      Historiallisesti (immunologisessa) tutkimuksessa on tosiaan käytetty sikiöstä peräisin olevia solulinjoja. Kaksi yleisimmin käytettyä solulinjaa (293T ja Per.C6) on peräisin 1970- ja 1980-luvuilta. Nykyisin siis uusia sikiöstä peräisin olevia soluja ei rokotetutkimukseen hankita sikiöistä.

      Tällä hetkellä lähimpänä myyntilupaa olevat rokotteet, Pfizerin ja BioNTech:n sekä Modernan rokotteet ovat uuden sukupolven RNA-rokotteita. Näiden suunniteluun tai valmistukseen EI tarvita tällaisia soluja. Kyseisiä solulinjoja on voitu käyttää joihinkin rokotteiden tutkimukseen liittyvissä kokeissa, mutta kuten sanoin, niiden tuottoon ei näitä soluja käytetä.

      Eli tiivistettynä, Pfizerin ja BioNTech:n ja Modernan rokotteet on suunniteltu ja tuotettu ilman sikiöstä peräisin olevia soluja, joten minä näen niiden käytön eettisesti ongelmattomana. Osa muista kehitettävistä rokotteista nojaa vahvemmin sikiöstä peräisin olevien solujen käyttöön.

  1. Kahden vaiheilla

    Pfizerin-Biontecin rokotteessa virus-RNA:ta menee solujen sisään. Jääkö se pelkästään solulimaan käynnistäen siellä viruksen piikkiproteiinin tuoton vai meneekö sitä tumaan asti? Säilyykö piikkiproteiinia tuottava solu pitkään virusproteiinitehtaana? Kuoleeko solu vai loppuuko virusproteiinin tuottaminen ennen solun kuolemaa? Rokote annetaan lihakseen. Alkavatko lihassolut paikallisesti tuottamaan piikkiproteiinia vai alkaako tuotanto laajemmaltikin elimistön nesteiden tai verenkierron kautta?

    • Rokotetutkimuskeskus

      Kiitos kysymyksistäsi. Tässä vastauksia niihin:1) RNA jää solulimaan
      2) RNA häviää soluista nopeasti, joten solu ei jää pitkäaikaiseksi tehtaaksi. Osa soluista kuolee.
      3) Piikkiproteiiniä menee puolustussolujen (dendriittisolujen) välityksellä myös imusolmukkeisiin.

Kommentoi