Sisältöön
tampereen yliopisto: rokotetutkimuskeskus: tietoa tutkimuksista:
RokotetutkimusTampereen yliopisto Rokotetutkimus

Rokotetutkimusten valvonta

Rokotetutkimuksille on määrätty tarkat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotta rokotteen kaikki vaikutukset tulisivat esille ennen sen ottamista yleiseen käyttöön. Vaatimukset ovat jopa tiukempia kuin muissa lääketutkimuksissa. Koska rokotteet suunnataan terveille ihmisille ja laajoille väkijoukoille, edes sellaisia haittavaikutuksia ei hyväksytä, jotka sallittaisiin sairaiden ihmisten lääkehoidossa.

Tutkimuksia valvoo Suomessa Lääkelaitos. Lisäksi kaikki ihmisiin kohdistuvat tutkimukset tarvitsevat paikallisen eettisen toimikunnan tai valtakunnallisen eettisen neuvottelukunnan tutkimuseettisen jaoston hyväksynnän. Eettiseen toimikuntaan kuuluu lääketieteen edustajien lisäksi maallikkojäseniä.

Tutkimuksissa noudatetaan hyvää kliinistä tutkimustapaa (Good Clinical Practice), joka korostaa tutkimuksen tieteellisyyttä, eettisyyttä, turvallisuutta ja tietojen oikeellisuutta.

Vapaaehtoinen suostumus

Tutkimukset perustuvat vapaaehtoisuuteen. Ennen kuin henkilöä pyydetään suostumaan vapaaehtoiseksi tutkimushenkilöksi, hänelle selvitetään tutkimuksen kulku ja merkitys sekä mahdolliset riskit. Tutkimushenkilö voi peruuttaa osallistumisensa milloin tahansa.

Vapaaehtoisia henkilöitä ei saa houkutella tutkimukseen palkkioilla. Henkilötietoja ja terveyttä koskevia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.

Koska pienet lapset eivät voi itse päättää osallistumisestaan, lapsia tutkitaan vain, jos tarvittavaa tietoa ei saada selville aikuisia tutkimalla. Tutkimus saa aiheuttaa lapsille vain vähäistä vaaraa tai rasitusta.

Tutkimuksen hyödyt ja haitat

Tutkimushenkilön etu täytyy aina asettaa tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Siksi tutkimushenkilölle saa tehdä vain toimenpiteitä, joista odotettava terveydellinen tai tieteellinen hyöty on selvästi suurempi kuin tutkimuksen mahdollisesti aiheuttama riski tai haitta.

Tutkimuksen aikana pidetään kirjaa rokotteen aiheuttamista haittavaikutuksista. Jos tutkimusrokotteen epäillään aiheuttavan vakavia tai odottamattomia haittoja, niistä täytyy ilmoittaa tutkimusta valvoville viranomaisille. Viranomaiset voivat keskeyttää tutkimuksen, jos sen epäillään vaarantavan vapaaehtoisten terveyden.

Tutkimuksia koskeva lainsäädäntö

Kliinisten rokotetutkimusten käytännöt perustuvat muun muassa lakiin lääketieteellisestä tutkimuksesta (488, 1999), lakiin lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta (295,2004) sekä sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen kliinisistä lääketutkimuksista (316,2005). Myös Euroopan unionin direktiivit (2001/20/EY ja 2005/28/EY) antavat määräyksiä tutkimusten suorittamisesta.

Lähteet:

Idänpää-Heikkilä, J. Lääketutkimuksista direktiivi EU-maille. Suomen Lääkärilehti 2001;56(12):1394–1396

Malminiemi, K. Kliinisen tutkimustoiminnan laatukäsikirja. Pirkanmaan sairaanhoitopiiri, Tampereen yliopistollinen sairaala. 2004.

Scheinin, M. Tutkimushankkeiden eettinen ennakkoarviointi. Kirjassa: Kirjassa: Voipio-Pulkki, Grénman, Haapamäki, ym. toim. Kliinisen tutkijan opas. Helsinki: Duodecim, 2000, s. 161–170.

 

FaceBookRokotetutkimuskeskus Facebookissa

 
Rokotetutkimuskeskus
FM 3/Biokatu 10, 33014 Tampereen yliopisto
puh. (03) 355 111
Ylläpito: rokotetutkimuskeskus@uta.fi
Muutettu: 6.2.2012 11.21 Muokkaa