Sisältöön
tampereen yliopisto: rokotetutkimuskeskus: tietoa tutkimuksista:
RokotetutkimusTampereen yliopisto Rokotetutkimus

Rokotetutkimuksen vaiheet

Uuden rokotteen kehittäminen on vaativa urakka, joka kestää kaikkine vaiheineen yli kymmenen vuotta. Vain pieni osa valmisteista selviää kliinisiin tutkimuksiin asti, ja vielä harvemmat päätyvät valmiiksi tuotteiksi.

Ennen tutkimusten aloittamista tutkijat keräävät tietoa rokotteen kohteena olevan taudin syntymekanismeista, esiintymisestä ja vaarallisuudesta. Lisäksi ideoidaan rokote, joka teoriassa voisi estää taudin kehittymisen.

Kliinisiä tutkimuksia edeltävä vaihe (faasi 0) tapahtuu laboratoriossa. Uutta rokotetta tutkitaan kemiallisesti sekä mahdollisesti soluviljelmissä. Rokotteen vaikutuksia arvioidaan antamalla sitä koe-eläimille. Vaihe kestää keskimäärin 3–4 vuotta.

Aikuisten vapaaehtoisten tutkiminen (faasi 1) on tutkimuksen ensimmäinen ihmisiin kohdistuva vaihe, jossa arvioidaan lähinnä valmisteen turvallisuutta. Tutkimushenkilöt pitävät kirjaa rokotuksen aiheuttamista oireista päivien tai viikkojen ajan. Samalla seurataan, miten heidän immuunijärjestelmänsä reagoi rokotukseen. Koska rokotetta ei ole aiemmin testattu ihmisillä, tutkimukseen osallistuu yleensä vain 20–100 vapaaehtoista.

Rokotteen kohderyhmään kuuluvien tutkiminen (faasi 2) kohdistuu hieman laajempaan joukkoon vapaaehtoisia. Rokotetta annetaan henkilöille, joille rokote on tulevaisuudessa tarkoitettu, joten mukana on usein lapsia. Tutkimuksessa selvitetään, millaisella annoksella ja aikataululla rokote tuottaa parhaan tehon. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaistetusti ja sokkoutetusti kahteen ryhmään, joista toinen saa tutkimusrokotetta ja toinen joko lumerokotetta tai jo käytössä olevaa rokotetta. Haittavaikutuksia ja immuunipuolustuksen kehittymistä seurataan viikkojen tai kuukausien ajan.

Laajat tehotutkimukset (faasi 3) voivat käsittää kymmeniätuhansia vapaaehtoisia. Tutkimushenkilöt kuuluvat nytkin rokotteen kohderyhmään (esimerkiksi lapset), ja heidät jaetaan kahteen ryhmään samoin kuin edellisessä vaiheessa. Rokotusaikataulu ja -annos valitaan edellisessä vaiheessa saatujen tulosten perusteella. Haittavaikutusten lisäksi tutkimuksessa seurataan, miten rokotteella estettävää tautia esiintyy tutkimus- ja vertailuryhmässä. Koska sairauden puhkeamiseen voi kulua aikaa, seuranta kestää kuukausia tai vuosia.

Rokotteen tutkiminen myyntiluvan myöntämisen jälkeen (faasi 4) on välttämätöntä, koska harvinaiset haittavaikutukset eivät välttämättä tule esiin, ennen kuin rokotetta annetaan erittäin laajoille väestöille. Suomessa lääkärien ja terveyden- ja sairaanhoitajien on tehtävä ilmoitus Kansanterveyslaitokselle, jos he epäilevät rokotteen aiheuttaneen selvän haittavaikutuksen. Tässä vaiheessa seurataan myös, miten rokotteella estettävä sairaus harvinaistuu rokotusten aloittamisen jälkeen.

Lähteet:

Eskola J, Kilpi T. Uusien rokotteiden kliininen arviointi. Duodecim 1996;112(9):820.

Kilpi T, Ölander R-M, Kuronen T, Nohynek H. Uuden rokotteen kehittäminen nykyään. Kirjassa: Huovinen, Peltola, Vaara, Vaheri, Valtonen, toim. Mikrobiologia ja infektiosairaudet. Kirja II. Helsinki: Duodecim, 2003, s. 692–695.

Nohynek H, Mäkelä P. Tulevaisuuden rokotteet. Duodecim 2002;118(1):99–105.

 

FaceBookRokotetutkimuskeskus Facebookissa

 
Rokotetutkimuskeskus
FM 3/Biokatu 10, 33014 Tampereen yliopisto
puh. (03) 355 111
Ylläpito: rokotetutkimuskeskus@uta.fi
Muutettu: 6.2.2012 11.26 Muokkaa